La enfermedad meningocócica invasiva (EMI), causada por la bacteria Neisseria meningitidis, supone una mortalidad y morbilidad significativas. La incidencia de la enfermedad alcanza el máximo entre lactantes <1 año y niños pequeños en todo el mundo. En Europa, el serogrupo B de N. meningitidis es responsable de más del 50 % de todos los casos de EMI, mientras que en Latinoamérica la mayoría de los casos de EMI se deben a los serogrupos B o C. El desarrollo de una vacuna efectiva frente al serogrupo B ha supuesto un reto para los investigadores a lo largo de más de medio siglo. Los polisacáridos capsulares del serogrupo B no eran antígenos vacunales apropiados, y el éxito de las vacunas de vesículas de la membrana externa (OMV) se limitaba a las cepas bacterianas homólogas. La vacunología inversa permitió desarrollar una vacuna meningocócica de 4 componentes que incluía tres antígenos novedosos y las OMVs (4CMenB). Cada componente de la vacuna posee una diana distinta. La vacuna 4CMenB ha sido autorizada basándose en datos de inmunogenicidad y seguridad, debido a que la baja incidencia de la enfermedad impide la realización de estudios de eficacia clínica. El análisis de anticuerpos bactericidas en suero con complemento humano (hSBA) mide los anticuerpos funcionales del suero de los sujetos vacunados (es decir, la inmunogenicidad vacunal) y constituye un correlato de protección aceptado. La cobertura de cepas vacunales se ha evaluado tanto mediante el análisis de la hSBA, como mediante otro método más conservador denominado Sistema de Tipificación de Antígenos Meningocócicos (MATS). Desde 2013, se han recogido datos de efectividad en vida real de 4CMenB. La vacuna resultó efectiva en el control de brotes de Norteamérica y los datos recientes de introducción de la vacuna en el programa nacional de vacunación de lactantes del Reino Unido, han revelado una efectividad vacunal del 82,9 % tras las dos primeras dosis, junto a un perfil de seguridad aceptable.

Invasive meningococcal disease (IMD), caused by the bacterium Neisseria meningitidis, entails significant mortality and morbidity. Disease incidence is highest in infants <1 year and young children globally. In Europe, N. meningitidis serogroup B is responsible for over 50% of overall IMD cases, whereas the majority of IMD cases in Latin America is caused either by serogroup B or C. The development of an effective vaccine against serogroup B has challenged the researchers for over half a century. Serogroup B capsular polysaccharide was an inappropriate vaccine antigen, and the success of outer membrane vesicle (OMV) vaccines was restricted to homologous bacterial strains. Reverse vaccinology led to the development of a 4-component meningococcal vaccine including three novel antigens, and OMVs (4CMenB). Each vaccine component has a different target. 4CMenB has been authorised based on its immunogenicity and safety data because the low disease incidence precluded formal clinical efficacy studies. Human serum bactericidal antibody (hSBA) assay tests functional antibodies in the serum of vaccinated individuals (i.e. the vaccine immunogenicity), and is the accepted correlate of protection. Vaccine strain coverage has been assessed both through hSBA assays and a more conservative method named Meningococcal Antigen Typing System (MATS). Effectiveness data of 4CMenB have been collected in the field since 2013. The vaccine proved effective in outbreak control in North America, and recent data from the introduction of the vaccine in the United Kingdom infant national immunisation programme reveal a vaccine effectiveness of 82.9% for the first two doses, with an acceptable safety profile.